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INCERTEZZE NORMATIVE, A RISCHIO LE AZIENDE ITALIANE

OMEOPATIA, CHI METTE
I PALETTI


Dal convegno di Omeoimprese che si è appena concluso per fare il punto sul futuro delle aziende italiane di settore (una su tutti, ad esempio la Guna, tra i principali operatori nel nostro Paese e all'estero), emerge un quadro di incertezza normativa, tanti e troppi paletti "farmaceutici" che non rendono possibile dare pari opportunità di mercato a questo settore in grande espansione.
Vediamo in questo documento ufficiale di Omeoimprese cosa si fotografa in Italia.

Il settore dell'industria omeopatica in Italia vive di una incertezza normativa dal 2006, anno di entrata in vigore del Dlgs. 219/2006 che ha recepito la direttiva europea sul codice unico del farmaco, nel quale rientrano anche i medicinali omeopatici e antroposofici.
Entro il 2015 i medicinali in commercio dovranno essere registrati dall'Agenzia Italiana del Farmaco. La scadenza si avvicina e le aziende, non per loro responsabilità, non possono iniziare la compilazione dei dossier di registrazione, operazione che si prospetta lunga e onerosa in termini di tempo e risorse umane. Basti pensare che i prodotti da registrare saranno almeno 20 mila e che ogni azienda ha una media di 1000 dossier da compilare.
Le aziende italiane dell'industria omeopatica chiedono di avere un preciso quadro normativo di riferimento. La chiarezza delle norme è, infatti, un presupposto fondamentale per il rispetto delle regole e questa chiarezza in ambito omeopatico non c'è perché non è ancora stata presa in considerazione, come invece la stessa legge 219/2006 raccomanda, la specificità delle produzioni omeopatiche. Solo per uno dei cinque moduli richiesti in fase di registrazione è stato fatto un lavoro approfondito con l'istituzione di un tavolo di lavoro nel 2007. Sui rimanenti quattro AIFA ha semplicemente rimandato ai documenti europei, senza dare chiarimento alcuno ai numerosi punti che creano dubbi e incertezze. A ciò occorre aggiungere che con la recente modifica dell'art. 20 della 219/2006 e l'introduzione dell'autocertificazione occorre chiarire in tempi rapidi quali dati dovranno essere inseriti affinché le aziende possano procedere.
Le aziende omeopatiche hanno forti perplessità sul mantenimento della scadenza del 2015, soprattutto qualora la si intendesse come data termine dell'autorizzazione del 1995. Sono stati persi anni preziosi, per motivi non dipendenti dalla volontà delle aziende, ed è indispensabile anche fare un'attenta valutazione del lavoro che attende AIFA per la valutazione di migliaia di dossier.
Oltre a ciò, nel corso del 2012 sono emerse numerose difficoltà durante le ispezioni alle officine produttive, nelle richieste di variazione e nelle autorizzazioni ai materiali informativi.
Tutti questi fattori di incertezza pongono in grande difficoltà le imprese italiane e inducono le aziende europee a chiudere le unità produttive nel nostro Paese e a limitare fortemente la disponibilità dei loro prodotti. E naturalmente in questo clima di incertezza le aziende non possono fare neppure piani di sviluppo che potrebbero incrementare gli occupati.
L'omeopatia non incide sul bilancio del Servizio Sanitario Nazionale, è anzi una opportunità di risparmio, ed è un'industria che sta rischiando di scomparire, con danni occupazionali, circa 1500 posti di lavoro sono a rischio, ed economici e perdita di gettito fiscale.


OMEOIMPRESE in breve e le dimensioni del mercato italiano

Omeoimprese, nata nel 2008 dalla fusione delle due associazioni Anipro e Omeoindustria, raduna 16 aziende produttrici o distributrici di medicinali omeopatici e antroposofici che rappresentano circa il 90% del mercato omeopatico italiano.

1.1 Le aziende omeopatiche in Italia
Le 15 aziende associate, che complessivamente distribuiscono 39 marchi, operano in 10 regioni italiane (Lombardia, Liguria, Alto Adige, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Toscana, Abruzzo, Lazio, Campania, Sicilia). 13 di esse sono italiane, 3 sono filiali di aziende estere. Si contano 7 officine di produzione in ambiente GMP autorizzate a produrre medicinali omeopatici, questo a riprova che l'Italia non è solo un mercato per aziende estere, ma è anche un produttore, anche se attualmente solo per il mercato interno. Gli addetti del settore sono oltre 1500 persone compreso l'indotto del settore.

Fanno parte dell'associazione le più grandi e importanti aziende italiane come Guna, OTI, Cemon, Loacker-Remedia, Imo e Dual Sanitaly, che da sole rappresentano il 59% del fatturato complessivo Omeoimprese; le due aziende produttrici di farmaci antroposofici Weleda e Wala che producono il 4% del volume di vendite. Il restante 6% è rappresentato da sette aziende italiane in parte produttrici o per lo più distributrici di prodotti esteri, Alfa Omega, Laboratori Hering, Similia, Named, Omeopiacenza, Siffra, CSM.

1. 2. I volumi del mercato
L'omeopatia in Italia è da anni un mercato in crescita. I dati raccolti da Omeoimprese tra i propri associati, che come si diceva rappresentano il 90% del mercato, indicano per il 2011 una crescita media di circa il 3%, per un totale di circa 162 milioni di euro corrispondente a un sell-out (venduto in farmacia) di circa 325 milioni di euro. Le confezioni vendute dalle imprese associate Omeoimprese nel 2011 sono state quasi 28 milioni. La stima del totale del mercato comprese le aziende non associate è di circa 180 milioni di euro.

1.3 Gli italiani e l'omeopatia
Dalla recente indagine* Doxa Pharma, presentata a maggio 2012, è emerso che i medicinali omeopatici in Italia godono di una elevata notorietà (l'82,5% della popolazione adulta) e che il 16% della popolazione italiana adulta ha usato almeno una volta nell'ultimo anno un medicinale omeopatico e il 2,5% ne ha fatto uso almeno una volta alla settimana. Il 40% della popolazione accetterebbe la prescrizione di un medicinale omeopatico senza domande. L'indagine ha evidenziato come, però, sia necessario un lavoro di informazione che consolidi la consapevolezza della popolazione sull'omeopatia, la cui notorietà così diffusa si basa più sul passaparola di amici e parenti (65%) che sulle notizie apprese in farmacia (13%) o in ambito medico (10%). L'urgenza di una comunicazione efficace e precisa sulla natura dell'omeopatia stessa è sottolineata anche dalla superficialità dell'idea con cui essa viene percepita: il 54% del campione, richiesto di spiegare cosa sia un farmaco omeopatico, ha insistito sulla naturalità (principi attivi naturali, assenza di prodotti chimici), mentre il 16,5% ha posto l'accento sull'assenza di effetti collaterali. La sintesi dell'immagine dell'omeopatia agli occhi degli intervistati da Doxa Pharma è concentrata in tre categorie principali: coloro che ne sentono parlare molto bene da chi ne usa i prodotti (28,5%); coloro che li credono efficaci solo per problemi minori di salute (29,9%); coloro che ammettono di non essere adeguatamente informati e di avere le idee confuse (29,1%).
L'esigenza di una maggior informazione sull'omeopatia, emersa dalla ricerca, non si limita a interessare l'ultima delle categorie indicate, esprimendosi invece anche tra chi ha un'idea, seppur generica, dei connotati del tema. In particolare, ciò su cui è avvertito il bisogno di un lavoro più puntuale della comunicazione riguarda l'efficacia dei prodotti (46,4%), le indicazioni d'uso (40,1%), e i risultati dei test scientifici (34,7%). La maggioranza (59%) ritiene che a dare queste informazioni debba essere il medico di base, poi (ben staccato: 29%) il farmacista e lo specialista in omeopatia (27%). Il ruolo del medico di famiglia, infine, è ben evidenziato dalla fiducia che in esso ripongono i pazienti: l'88% assumerebbe infatti senza discutere la prescrizione per un prodotto omeopatico.
Ciò che viene apprezzato di questa medicina è l'utilizzo di componenti naturali, l'assenza di controindicazioni e di effetti collaterali. Vi sono ampie fasce di popolazione, in particolare al Sud, che non utilizzano queste terapie per motivi economici, essendo la spesa a totale carico del paziente. Le patologie per le quali ci si affida con più frequenza all'omeopatia sono quelle da raffreddamento, allergie, dolori articolari, emicranie, insonnia, problemi digestivi e disturbi agli occhi.

*Ricerca condotta da Doxa Pharma nei mesi di febbraio/marzo 2012, su un campione rappresentativo di popolazione italiana adulta, 1.100 interviste personali face to face più un sovracampionamento di 300 medi/forti utilizzatori di medicinali omeopatici


1.4 Da quanto tempo c'è l'omeopatia in Italia
Pur a grandi linee generiche, è opportuno ricordare che l'omeopatia e la medicina antroposofica nascono in Europa, precisamente in Germania, grazie alle intuizioni di Samuel Hahnemann (a cavallo tra il '700 e l'800) e Rudolf Steiner (nella prima metà del '900). In Italia, l'omeopatia viene praticata sicuramente fin dalla metà dell'800. Nel 1872 esce la prima farmacopea omeopatica, ad opera del Dr. Willmar Schwabe, farmacista che già nel 1865 diede vita alla DHU (Deutsche Homöopathie-Union). L'industria del medicinale omeopatico nasce nei primi trent'anni del '900. In Francia sono i gemelli Boiron a iniziare nel 1932 la produzione su larga scala, in Germania il dottor Reckeweg dal primo laboratorio nato alla fine dell’800 fonda la sua industria farmaceutica nel 1936, in Svizzera la Weleda, produttrice di medicinali antroposofici, viene fondata nel 1922.
Le prime aziende italiane, come la IMO (1947), vengono fondate subito dopo la Seconda Guerra Mondiale, la maggior parte comincia svilupparsi tra gli anni 70 e 80 (Cemon 1970, Guna 1983, Loacker 1983, OTI 1987). In parallelo si sviluppa e cresce l'adozione da parte di medici autorevoli della medicina omeopatica e antroposofica, con personaggi di grande rilievo quali il dottor Antonio Negro e di farmacisti di spicco.
Queste brevi, e per forza di cose approssimative note storiche, fanno intravedere che l'omeopatia e la medicina antroposofica non sono una moda di oggi, non sono discipline nate nella new age, ma affondano le radici nella cultura scientifica europea e hanno una lunga tradizione.





LE QUESTIONI APERTE PER I MEDICINALI OMEOPATICI
1. REGISTRAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI
Allo stato attuale i medicinali omeopatici in vendita in farmacia sono quelli notificati al
Ministero della Salute nel 1995. Entro il 2015 dovranno essere tutti registrati all'Aifa.
Recentemente è stata avviata da parte di AIFA la ricognizione dei medicinali omeopatici,
che vede le aziende impegnate in un ponderoso lavoro di compilazione, considerato che
parliamo di oltre 30 mila prodotti.
2. NORME ADEGUATE ALLE CARATTERISTICHE DEI MEDICINALI OMEOPATICI
Alcune regolamentazioni previste per il settore farmaceutico allopatico rappresentano per
i medicinali omeopatici un aggravio burocratico, tecnico e di costi senza alcun
apprezzabile beneficio a favore della tutela della sicurezza e della qualità dei
prodotti.
3. NORME PER L'AUTORIZZAZIONE CON INDICAZIONI TERAPEUTICHE DEI
MEDICINALI OMEOPATICI E COSTI DI REGISTRAZIONE ADEGUATI
Omeoimprese si augura che, come prevede il dlsg 219/2006, si possa giungere a
....creare norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche in
coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.
dall'art. 18 comma 1.
4. PRESENZA DI ESPERTI DI OMEOPATIA NELLE COMMISSIONI CHE ANALIZZANO
I DOSSIER DI MEDICINALI OMEOPATICI
Per le caratteristiche specifiche dei medicinali omeopatici è auspicabile che nelle
commissioni che analizzano i dossier di medicinali omeopatici siano presenti anche
esperti che abbiano una preparazione specifica in materia di medicinali omeopatici e
antroposofici.
5. FOGLIO ILLUSTRATIVO E PUBBLICITA'
Il Codice dei medicinali prevede che i medicinali omeopatici non abbiamo il foglio
illustrativo e di conseguenza non possano recare informazioni su posologia, indicazioni
terapeutiche e controindicazioni. Tale situazione è in contrasto con i principi di sicurezza e
tutela della salute dei cittadini.
6. RICERCA
E’ necessario poter dare sviluppo alla ricerca indipendente sui medicinali omeopatici. Si
ritiene che AIFA (Art. 48 legge 326/2003 comma 17-19) possa svolgere un ruolo
importante nella promozione di studi specifici. Occorre, inoltre, sciogliere il nodo delle
autorizzazioni dei comitati etici a svolgere studi clinici riguardanti i medicinali omeopatici.

 

Omeoimprese

19 FEBBRAIO

 

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